ISO 13485 : 2016

ISO 13485 : 2016 Productos Sanitarios

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios

Reconocida a nivel mundial, la Norma ISO 13485 tiene como objetivo definir el conjunto de requisitos regulatorios para el área de productos y servicios sanitarios. Sigue la misma estructura de ISO 9001, exceptuando Satisfacción al Cliente y Mejora Continua, los cuales se deben adaptar al objetivo que se pretende regular.

Requisitos a  destacar

01

Control exhaustivo de la producción

desde la fase de diseño hasta la fabricación, analizando especialmente etapas sensibles como esterilización, envasado y almacenamiento.

02

Mejora de la gestión de la cadena de proveedores

mediante un estricto control de los servicios contratados.

03

Gestión del riesgo del Producto Sanitario

en todo su ciclo de vida, haciendo énfasis en la vigilancia de los riesgos relacionados con seguridad y desarrollo de productos sanitarios.

04

Gestión de los datos clínicos

de especial relevancia en el diseño y la optimización de los productos a fabricar.

05

Vigilancia de los productos puestos en el mercado

estableciendo un sistema proactivo para conseguir y canalizar la información.

06

Toma de decisiones basada en la evidencia

Monitorear y medir los procesos es una actividad que se debe llevar a cabo todos los días, y por todos los empleados de la organización.
Gracias a la medición de la eficacia del sistema, es posible encontrar fallas, o lo que no está dando resultado. La toma de decisiones basadas en evidencias, debe ser una cultura en la organización.

07

Mejora continua

Cambio de mentalidad, implementando una cultura de cambio y evolución.

Ventajas para la organización

Ventajas para los clientes y demás partes interesadas

01

Norma armonizada

Los sistemas de gestión de la calidad no pueden entenderse sin la intervención directa de cada uno de los miembros implicados en los procesos. Esto aumenta la sensación de trabajo conjunto y motivación.


02

Productos mejor elaborados

El papel de los estándares de calidad es asegurar el cumplimiento de estándares mínimos que garanticen servicios y productos óptimos. En la medida en que las empresas cumplan con estos estándares, las ofertas serán mejores y el mercado ofrecerá diferentes opciones a la misma necesidad.

03

Mejora la organización interna

Aplicando métodos de comunicación más claros entre las diferentes etapas de producción, la relación entre los miembros de cada grupo es más fluida y las responsabilidades se asumen con mayor precisión.

04

Fortalecer la confianza

Al darse cuenta de que la empresa invierte en Gestión de la Calidad, el cliente y el resto de grupos de interés perciben en ella el valor añadido que conlleva, generando una relación de lealtad a la marca. En este caso, la confianza es sinónimo de bienestar.

05

Flexibilidad frente al cambio

Un Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001 permite incorporar variantes y cambios según cada situación.

06

Optimización de procesos

Todas las fases de producción o prestación del servicio están constantemente vinculadas y dirigidas al cumplimiento de los objetivos.

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