Reconocida a nivel mundial, la Norma ISO 13485 tiene como objetivo definir el conjunto de requisitos regulatorios para el área de productos y servicios sanitarios. Sigue la misma estructura de ISO 9001, exceptuando Satisfacción al Cliente y Mejora Continua, los cuales se deben adaptar al objetivo que se pretende regular.
desde la fase de diseño hasta la fabricación, analizando especialmente etapas sensibles como esterilización, envasado y almacenamiento.
mediante un estricto control de los servicios contratados.
en todo su ciclo de vida, haciendo énfasis en la vigilancia de los riesgos relacionados con seguridad y desarrollo de productos sanitarios.
de especial relevancia en el diseño y la optimización de los productos a fabricar.
estableciendo un sistema proactivo para conseguir y canalizar la información.
Cambio de mentalidad, implementando una cultura de cambio y evolución.
Los sistemas de gestión de la calidad no pueden entenderse sin la intervención directa de cada uno de los miembros implicados en los procesos. Esto aumenta la sensación de trabajo conjunto y motivación.
El papel de los estándares de calidad es asegurar el cumplimiento de estándares mínimos que garanticen servicios y productos óptimos. En la medida en que las empresas cumplan con estos estándares, las ofertas serán mejores y el mercado ofrecerá diferentes opciones a la misma necesidad.
Aplicando métodos de comunicación más claros entre las diferentes etapas de producción, la relación entre los miembros de cada grupo es más fluida y las responsabilidades se asumen con mayor precisión.
Al darse cuenta de que la empresa invierte en Gestión de la Calidad, el cliente y el resto de grupos de interés perciben en ella el valor añadido que conlleva, generando una relación de lealtad a la marca. En este caso, la confianza es sinónimo de bienestar.
Un Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001 permite incorporar variantes y cambios según cada situación.
Todas las fases de producción o prestación del servicio están constantemente vinculadas y dirigidas al cumplimiento de los objetivos.