Reglamento (UE) 2017 / 746 Productos Sanitarios para diagnóstico In Vitro (IVDR)
Es la nueva legislación de la UE aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Tras haber entrado en vigor el 25 de mayo de 2017, y marcar el inicio de un período de transición de cinco años para fabricantes y operadores económicos, el IVDR reemplaza a la Directiva de diagnóstico in vitro de la UE (IVDD) 98/79/CE.
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Nuevo sistema de clasificación basado en normas
que reemplaza el enfoque actual de la Directiva basado en listas de productos, tal como se viene realizando con los Productos sanitarios.
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Se amplía el alcance del ámbito de aplicación
incluyendo las pruebas genéticas destinadas a reconocer la predisposición para padecer una enfermedad, las pruebas diagnósticas para selección terapéutica y los programas informáticos, consiguiendo así, con esta ampliación, adecuar la definición a los nuevos tiempos
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Mayor integración con el nuevo Reglamento (UE) 2017 / 745 de Productos Sanitarios
incluyendo un enfoque en la evaluación del funcionamiento y una mayor transparencia sobre la cadena de suministro.
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Mayor participación de los Organismos Notificados
Se estima que hasta el 90% de los productos sanitarios IVD necesitarán que un Organismo Notificado evalúe la conformidad del producto.
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Transparencia y trazabilidad
Nuevo registro europeo EUDAMED para productos y agentes.
Identificación única para todos los productos (Código UDI).
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Refuerzo de las garantías
antes y después de la comercialización, estableciendo nuevos requisitos para Organismos Notificados (ON), productos y seguimiento poscomercialización, principalmente.
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¿Cuál es el período de transición al nuevo Reglamento?
El IVDR, que sustituye a la Directiva IVD (98/79/CE), tiene un período transitorio de cinco años, a contar desde su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017. Transcurrido este período, no se aceptarán nuevas solicitudes según el marco determinado por las Directivas.
Los fabricantes disponen por tanto de dicho período de transición para proceder a la actualización de la documentación técnica y los procesos para cumplir con los nuevos requisitos reglamentarios, que son más restrictivos.
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¿Cuál es la secuencia de plazos para la implantación del nuevo Reglamento?
En el siguiente gráfico se detalla la secuencia de transición del nuevo reglamento (UE) 2017 / 746 IVDR
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¿Cómo se clasifican los dispositivos bajo el IVDR?
El enfoque basado en reglas comprende cuatro categorías de riesgo, desde la Clase A (riesgo más bajo) hasta la Clase D (riesgo más alto). El basado en reglas el sistema de clasificación es menos exclusivo que el sistema basado en listas; en lugar de nombrar dispositivos específicos, la clasificación de riesgo del dispositivo está determinada por su uso previsto y los parámetros que se miden.
Se debe aplicar siempre la regla que da como resultado la clasificación más alta.
La clasificación del dispositivo es decidida por el fabricante, aunque si el Organismo Notificado implicado no está de acuerdo con su clasificación, podrá consultar a su autoridad competente.
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¿Es posible autocertificar productos con el nuevo Reglamento?
En la mayoría de los casos, los productos de clase A pueden autocertificarse a menos que se vendan estériles, mientras que los dispositivos de clase B, C y D requerirán una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado designado en virtud del IVDR.
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¿Hay una fecha límite para que mi Sistema de Gestión de la Calidad se adapte al nuevo Reglamento?
IPICH ASESORES
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