Nuestros servicios
Descubre más acerca de los servicios profesionales que podemos ofrecerte, siempre desde una perspectiva de personalización y adaptación a tus necesidades. Los proyectos, las consultas, los tiempos, los recursos disponibles, siempre son diferentes; te ayudaremos a elegir el mejor camino.
Nuestros servicios
- Obtención de Licencias de Actividad (fabricantes e importadores) y Comunicaciones de la actividad de distribución.
- Registro de productos y agentes a nivel nacional (AEMPS) y europeo (EUDAMED).
- Clasificación de productos según reglas.
- Asesoramiento en la información que debe proporcionar el fabricante en relación a los productos.
- Ayuda en el cumplimiento de las obligaciones de los agentes económicos.
- Servicios de Persona Responsable del cumplimiento de la Normativa en pequeñas empresas.
- Determinación de normas europeas e internacionales aplicables y documentos técnicos aplicables al Producto Sanitario.
- Ayuda en la elección de los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad y la redacción de la Documentación Técnica para la obtención del Certificado UE de Conformidad.
- Estudio de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y la Gestión de Riesgos derivada.
- Sistema de Calidad: estudio de la empresa y adecuación para la implantación; ayuda en la validación del diseño del producto y de los procesos.
- Apoyo en la relación con el Organismo Notificado (ON).
- Asesoramiento sobre Tarjetas de Implante.
- Ayuda en temas referidos al Seguimiento Poscomercialización (PMS).
- Asesoramiento en los aspectos relacionados con la Evaluación e Investigación Clínica y Seguimiento Clínico poscomercialización (PMCF).
- Asesoramiento sobre el Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR).
- Ayuda y colaboración en los aspectos referidos a Vigilancia de los productos sanitarios (notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad).
- Asesoramiento sobre Productos especiales.
- Ayuda y formación a Responsables Técnicos de Producto Sanitario.
- Otras tareas a determinar, relacionadas con el Producto Sanitario.
Nuestros servicios
Asesoramiento y trámites en Legislación de Producto Sanitario para diagnóstico In Vitro (IVD)
- Obtención de Licencias de Actividad (fabricantes e importadores) y Comunicaciones de la actividad de distribución.
- Registro de productos y agentes a nivel nacional (AEMPS) y europeo (EUDAMED).
- Clasificación de productos según reglas.
- Asesoramiento en la información que debe proporcionar el fabricante en relación a los productos.
- Ayuda en el cumplimiento de las obligaciones de los agentes económicos.
- Servicios de Persona Responsable del cumplimiento de la Normativa para pequeñas empresas.
- Determinación de normas europeas e internacionales aplicables y documentos técnicos aplicables al Producto Sanitario In Vitro.
- Ayuda en la elección de los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad y la redacción de la Documentación Técnica para la obtención del Certificado UE de Conformidad.
- Estudio de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y la Gestión de Riesgos derivada.
- Sistema de Calidad: estudio de la empresa y adecuación para la implantación; ayuda en la validación del diseño del producto y de los procesos.
- Apoyo en la relación con el Organismo Noficado (ON).
- Ayuda en temas referidos al Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia.
- Asesoramiento en los aspectos relacionados con la Evaluación del Funcionamiento, pruebas clínicas y estudios del funcionamiento.
- Ayuda y formación a Responsables Técnicos de Producto Sanitario In Vitro.
- Otras tareas a determinar, relacionadas con el Producto Sanitario In Vitro.
Nuestros servicios
ISO 9001 : 2015 Sistemas de Gestión de la Calidad
- Diseño, planificación e implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, adaptado a las necesidades y recursos de la empresa.
- Apoyo en la creación de documentos, registros y aplicaciones simples para facilitar el control y el análisis de los datos requeridos.
- Realización de auditorías internas y a proveedores.
- Ayuda a la resolución de las No Conformidades que puedan surgir durante la auditoría de certificación.
- Formación en los principios básicos de ISO 9001:2015 dirigida a los integrantes de la empresa.
- Formación y apoyo a los responsables del Sistema de gestión de la Calidad.
- Colaboración en la mejora continua.
Nuestros servicios
ISO 13485 : 2016 Producto Sanitario
- Diseño, planificación e implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 o ISO 13485:2016 adaptado a las necesidades y recursos de la empresa.
- Apoyo en la creación de documentos, registros y aplicaciones simples para facilitar el control y el análisis de los datos requeridos.
- Realización de auditorías internas y a proveedores.
- Ayuda a la resolución de las No Conformidades que puedan surgir durante la auditoría de certificación.
- Formación en los principios ISO 9001:2015 dirigida a los integrantes de la empresa.
- Formación y apoyo a los responsables del Sistema de gestión de la Calidad.
- Colaboración en la mejora continua.
