Reglamento (UE) 2017 / 745 sobre los Productos Sanitarios (MDR)
El nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios supone una revisión a fondo de la legislación anterior para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios (PS), que garantiza un alto nivel de seguridad y protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.
01
Obligaciones específicas
para los diferentes agentes económicos: fabricantes, importadores, distribuidores.
02
Seguridad
fijando normas elevadas de calidad y seguridad para los Productos Sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean.
03
Equidad
Procura tener en consideración los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector.
04
Armonización
de las normas vigentes en los diferentes estados para facilitar aún más el principio de libre circulación de mercancías.
05
Extensión del ámbito y clasificación
incorporando ciertos productos sin finalidad médica. Cambios importantes en las reglas de clasificación de los productos.
06
Refuerzo de las garantías
antes y después de la comercialización, estableciendo nuevos requisitos para Organismos Notificados (ON), productos y seguimiento poscomercialización, principalmente.
07
Transparencia y trazabilidad
Nuevo registro europeo EUDAMED para productos y agentes.
Identificación única para todos los productos (Código UDI).
08
Disponibilidad de asesoramiento científico, técnico y clínico
mediante Lista de expertos, Paneles de expertos, Laboratorios expertos.
01
¿Cuál es el período de transición al nuevo Reglamento?
El Reglamento (UE)2017/745 MDR, que deroga las Directivas 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios y la 90/385 CEE sobre los Productos Sanitarios Implantables Activos, entró en vigor el 25 de mayo de 2017, estableciéndose un periodo de transición de tres años (prorrogado un año más, hasta el 26 de mayo de 2021)
02
¿Cuál es la secuencia de plazos para la implantación del nuevo Reglamento?
En el siguiente gráfico se detalla la secuencia de transición del nuevo reglamento (UE) 2017 / 745 MDR
03
¿Se han realizado cambios significativos en la clasificación de los productos?
Efectivamente. El cambio en las reglas de clasificación ocasiona que, por ejemplo, productos de Clase I pasen a categorías superiores y por tanto más controladas, productos a los que no aplicaba la Directiva pasen a considerarse productos sanitarios, y productos de una clase pasen a ser de otra. El porqué de este cambio está en la gestión de riesgos del producto.
04
¿Pueden ser aplicados los nuevos requisitos con carácter retroactivo?
No; solamente serán aplicables a partir del momento de la certificación bajo el nuevo Reglamento. Después del período de transición y de gracia, los dispositivos que no cumplan los requisitos del nuevo Reglamento MDR deberán ser retirados del mercado.
05
¿Varían significativamente las obligaciones de los agentes económicos?
Se incrementan los requisitos, a la vez que se definen nuevas obligaciones: persona cualificada, pólizas de cobertura para daños potenciales, reutilización de productos de un solo uso, información y consentimiento en test genéticos, etc.
06
¿Afecta el nuevo Reglamento al Sistema de Gestión de la Calidad?
La incorporación de nuevos requisitos requiere que los fabricantes y demás agentes económicos revisen y adapten si es necesario su Sistema de Gestión de la Calidad, incluso el de las organizaciones certificadas bajo ISO 13485:2016.
IPICH ASESORES
ipich@ipich.es